El objetivo de este protocolo es comparar:

La manufactura o hechura de las zonas de contacto entre implantes y emergentes protéticos, con el fin de determinar la adaptación horizontal y vertical (Gap) de los componentes de cada uno de los sistemas de implantes estudiados.

El torque reverso necesario para el desenroscado de los tornillos que sujetan los emergentes protético sobre los distintos implantes

La hipótesis de trabajo se centra en la diferencia de la confección de la rosca interna de los implantes, la cual redundaría en el estándar de calidad de los mismos.

Los implantes EFEDEA están roscados internamente por el sistema de Single Point. Con este sistema, la rosca se confecciona con una herramienta conformada por un mango y un inserto de metal duro con el perfil del hilo de la rosca, controlada digitalmente por un torno de control numérico. Este proceso se realiza en la misma máquina que fabrica la pieza, sin necesidad de “retoma” o segunda operación de la misma. Este proceso garantiza un perfecto centrado de la rosca interna con el eje axial del implante. El sistema single point labra los hilos de la rosca interna de las piezas asegurando una tolerancia de M2 x 0,4-6H.

Los Implantes del Lote 1 y del Lote 2 están roscados internamente por un método diferente.

QAP#002. Descubrimiento, Auditoría, Aprobación y Control de Proveedores.

Orden de Producción S#058. Montaje de Implantes Roscados.

Roscas Métricas (tolerancia M2x0,4-6H), Normas IRAM 5053 ó DIM 13.

QAP#040: Programa de Calibración.

QAP#068: Standards de Calibración.

Cualquier desviación de este protocolo o anormalidades que ocurriesen durante el estudio comparativo.

Copias de los registros de calibración de todos los instrumentos asociados con el proceso del estudio comparativo.

Copias los registros de los tests parciales que hacen a la finalización de este protocolo, sea de QA/QC o de contratistas externos.

Obtenga 5 muestras al azar de cada marca de implantes

Implantes Lote 1

Implantes Lote 2

Implantes eFeDeA

Desenvase cada Lote de Implantes de su envase original e inspeccione visualmente las piezas verificando su integridad.

Anote N° de Lote y procedencia en el Apéndice I. Trabaje de a un Lote de implantes por vez, efectuando la limpieza de Línea correspondiente.

Tome una muestra al azar de cada Lote de implantes, colóquelos en una bolsita sellada y rotúlelos con su procedencia, número de parte, número de Lote y la leyenda “INTI”. El mismo se enviará al INTI para realizarle un estudio de microscopía electrónica de barrido para observar las zonas de contacto entre implantes y emergentes protéticos, con el fin de determinar la adaptación horizontal y vertical de los componentes de cada uno de los sistemas de implantes estudiados. Coloque los 4 implantes restantes de cada Lote en una bolsita sellada y rotúlelos con su procedencia, número de parte, número de Lote y la leyenda "INGENIERIA" para someterlos a determinaciones dimensionales: (tolerancia de la rosca interna M2x0,4-6H, del diámetro mayor de la cabeza del implante, de la tolerancia de los tornillos sujetadores de los emergentes protéticos) y de la fuerza de desenroscado ( torque) como sigue:

Fije el implante sobre el “taco de torque” para su acoplamiento a un sensor de torque adecuado.

Comience colocando un tornillo pasante de cada Lote en a punta de un destornillador Hex. 0,048 y colóquelo verticalmente sobre la rosca del implante.

Asegúrese que las piezas estén bien posicionadas y rosque el tornillo hasta el fondo del implante manualmente pero sin apretar.

Coloque una llave torque calibrada a 30 Newton/cm sobre el destornillador Hex. 0,048 de tal manera que la flecha quede dirigida en la misma dirección de las agujas de reloj (clockwise) cuando se la mira desde arriba. Rote la llave torque “CLOCKWISE” hasta que la bisagra del mango de la llave torque “quiebre”. Esto dará una fuerza de ajuste calibrada exactamente de 30 Newtons/cm.

NO AJUSTE DE MAS LOS TORNILLOS.

Luego se procederá a desacoplarlo, vinculado al sensor de torque Norbar de modo de obtener el torque antihorario aplicado a través del registro de máxima de la unidad. Estas operaciones se repetirán 5 (cinco) veces para el mismo implante, registrando los valores (I,II,III,IV y V) en el Apéndice. La exactitud en la medición de torque es de +/- 1%, la incertidumbre final de la medición dependerá de la repetitibilidad de los resultados.

Las operaciones 5.7.1 a 5.7.5 se repetirán para el resto de los implantes registrando los valores de fuerza para cada caso.

Prosiga de la misma manera con los otros dos Lotes de implantes registrando las siguientes especificaciones:

La fuerza de torque para los 3 Lotes de implantes (4 implantes/lote y 5 mediciones para cada implante)

Determinación de la tolerancia M2x0,4-6H de la rosca interna del implante (verificado con calibres pasa/no pasa) y demás dimensionales.

Determinación de las características dimensionales de los tornillos pasantes para cada Lote (diámetro medio y diámetro mayor)

Con los resultados del Apéndice I, calcule los promedios y desvios (estadística) para cada grupo experimental.

Confeccione un informe analizando los datos en forma comparativa y vuelque allí todas las conclusiones posibles.